微生物限度檢查法和薄膜過濾法介紹

2015-02-20 10:51:25 admin

微生物限度檢查法和薄膜過濾法介紹

微生物限度過濾系統(tǒng)是微生物檢驗用的專業(yè)系統(tǒng)，由微生物過濾裝置和濾杯組成，配合濾膜使用。微生物限度過濾系統(tǒng)利用過濾杯和檢驗儀的泵頭的配合將濾膜固定壓緊，并用硅膠管將檢驗儀與抽濾瓶連接，形成一個完整的過濾裝置；基于薄膜過濾法原理，通過檢驗儀內(nèi)置真空抽氣泵負壓抽濾，將過濾杯內(nèi)供試液中的微生物截留在濾膜上，轉(zhuǎn)移濾膜進行培養(yǎng)。

2010《中國藥典》微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對微生物無毒性。

微生物限度檢查法薄膜過濾法微生物限度檢查儀適用范圍
制藥：純化水、注射用水、原料藥、口服液、片劑、膠囊、生物制品等制劑的微生物限度檢查食品：飲料、礦泉純凈術(shù)的微生物限度檢驗疾控：空調(diào)水，各種江、河、湖、海的微生物檢驗化工：各種需要測試微生物的水的檢驗化妝品：各種用水及產(chǎn)品的微生物檢查。

2010《中國藥典》微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查法薄膜過濾法微生物限度檢查儀滿足2010年版《中國藥典》“微生物限度檢查法”方法學(xué)驗證的要求。