醫(yī)用潔凈室配套監(jiān)測(cè)儀器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

2015-02-20 11:27:05 admin

醫(yī)用潔凈室配套監(jiān)測(cè)儀器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GMP所應(yīng)用的空氣潔凈技術(shù)，就是由處理空氣的空調(diào)凈化設(shè)備、輸送空氣的管路系統(tǒng)和用來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)的潔凈環(huán)境----潔凈室三大部分構(gòu)成。

正確認(rèn)識(shí)潔凈室
作為空氣潔凈技術(shù)主體的潔凈室具有以下三大特點(diǎn):
1、潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，其功能是控制微粒的污染。
2、潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體。多功能體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：
（1）多專業(yè)---建筑、空調(diào)、凈化、純水、純氣……
（2）多參數(shù)---空氣潔凈度、細(xì)菌濃度以及風(fēng)量、壓差、噪音、照度、溫濕度……
3、對(duì)潔凈室的質(zhì)量來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)、施工、使用管理各占1/3，也就是說(shuō)潔凈室本身是通過(guò)從設(shè)計(jì)到管理的全過(guò)程來(lái)體現(xiàn)其質(zhì)量的.

檢測(cè)方法執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T16292-1996）；
3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法（GB/T16293-1996）；
3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GB/T16294-1996）；
3.4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（試行）（YBB00412004）;
3.5潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）。