無菌及微生物限度檢查的配備及實(shí)驗(yàn)

2015-02-16 16:36:59 admin

無菌及微生物限度檢查的配備及實(shí)驗(yàn)

無菌操作室的環(huán)境潔凈度條件不應(yīng)低于無菌生產(chǎn)操作區(qū)，以降低無菌檢查出現(xiàn)假陽性的風(fēng)險(xiǎn)。無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000 級(jí)下的局部潔凈度 100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。用于無菌檢查和微生物限度檢查的潔凈操作室應(yīng)配有屬于“人流凈化”的更衣室及屬于“物流凈化”的緩沖間或傳遞窗（柜），使進(jìn)入潔凈操作室的實(shí)驗(yàn)人員和試驗(yàn)物品分別經(jīng)適當(dāng)凈化后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)操作間。


     無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺(tái)應(yīng)保持正壓。應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控壓差，如連鎖系統(tǒng)或聲光報(bào)警系統(tǒng)。
      微生物限度檢查的全過程，均應(yīng)遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防再污染。因此，微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度 10000 級(jí)下的局部潔凈度 100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配有相應(yīng)的人流和物流緩沖間，并定期作環(huán)境監(jiān)測(cè)。